2014年前3周内1.1类新药潜力申报企业大盘点

简述：彻底改变 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类炎患毒的刊发和核准情况下，恒瑞、贝克年中追过，兆科、西南强光之中比，轩竹和海正观感出其革新以前瞻性。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类炎患毒的刊发不作为情况下

根据大花园圃 INSIGHT - China Pharma Data 元数据库统计学，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类炎患毒获准共有 134 个（以不作为号计，下同），关的 51 家跨国企业的 56 个葡萄，除了天津红日的对含硫N-和银谷药厂的苯环吲哚溴吡啶为获准采购以则有，其他皆为获准外科。

1、苏州恒瑞和兆科大生获准生产量列居排行榜：

相比第二季度苏州恒瑞刊发生产量列居排行榜，经过 Q3 后李氏大药厂全资附属日本公司兆科大生以所谓小分子、胸腺小分子 β4 和司来普伐小分子 3 个葡萄生产量追上了苏州恒瑞，依序是排行榜。两个日本公司的明确刊发葡萄及情况下如下表上图：

苏州恒瑞刊发的 SHR3680、SHR6390 皆是炎药，另一葡萄 SHR4640 相关讯息待考。

INSIGHT 元数据说明了，苏州恒瑞 2011-2013 年之中 1.1 类炎患毒刊发时间点也在以前 3 个月末份。与基本上 3 年同类型暂时做更为，苏州恒瑞月末份刊发 1.1 类炎患毒的葡萄生产量虽较 2013 年同类型大大年中上升（如图 1 上图），但在欧洲各国位列几乎靠以前。

其之中，PI3K/mTOR 双重嘌呤乌咪德吉由于同机理技术开发计划竞争接连不断而暂时开发计划。

运用于胃癌的氰酸特尼替尼于月末份 9 月末完毕第一时间检查，这在欧洲各国1.1类替尼类炎患毒获准之中审批进程极快，除了苏州贝克的氰酸氟马替尼则有，其他获外科批件的替尼类炎患毒其他皆尚未开始刊发采购，而贝克的氟马替尼目以前也要暂时外科实验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年获外科核准，目以前还未开始刊发采购。

其他暂时开发计划之中的抑制剂还包括运用于肺炎化疗的炎药 HAO472 和 SGLT2 嘌呤降糖药等。

兆科大生刊发的 3 个葡萄为胸腺小分子 β4、所谓小分子和司来普伐小分子，哮喘共五角膜损伤大修、脱发和则有阴病原体患。

INSIGHT 元数据库说明了，兆科大生 1.1 类炎患毒获准历史记录仅为去年 8 月末获准的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从意大利 Sigma-Tau 日本公司获独家特许权的葡萄，该药是运用于化疗卵巢癌的喜树碱衍生可作类炎药，但根据 INSIGHT 元数据库说明了，此药在我国未通过外科核准。

2、苏州贝克和广西南西南强光获准生产量依序是第二：

根据大花园圃 INSIGHT - China Pharma Data 元数据库统计学，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类炎患毒刊发葡萄生产量依序是第二位的是苏州贝克和广西南西南强光，分别刊发了 2 个 1.1 类炎患毒。

苏州贝克刊发 2 个葡萄之中，HS-10234 是炎患毒核苷嘌呤，HS-10220 化合可作和机理明确讯息待考。

INSIGHT 元数据说明了，苏州贝克 2011-2013 年之中 1.1 类炎患毒刊发的时间点也在以前 3 个月末份，与基本上 3 年同类型暂时做更为，苏州贝克多达 4 总量刊发 1.1 类葡萄 2-3 个，相当稳定（如图2上图）。

其之中运用于则有科和妇科感染的肼硝唑于 2005 年获外科批件并于 2014 年 2 月末获采购批件；运用于白血患的 PLK 嘌呤卡呋色替，其同类抑制剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为跃升可作，目以前 volasertib 完毕二期化学疗法；其他刊发的 1.1 类抑制剂还包括AT1受体拮炎剂降压药、GLP-1 嘌呤降糖药和替尼类炎药等。

广西南西南强光于月末份年初同时刊发了两个葡萄，共五乙酸依米他纳和氰酸莱洛替尼。乙酸依米他纳的作用机理是 NS5A，哮喘为丙肺；氰酸莱洛替尼是化疗胰腺癌的多靶向可作，机理有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 元数据库说明了，广西南西南强光大生在基本上 3 年还刊发了两个 1.1 类炎患毒，共五化疗慢性乙肺的莫非赛定和化疗脑部胶质瘤的宁格替尼，这两个药品目以前分别在暂时做一期和二期外科实验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类炎患毒的核准情况下

根据 INSIGHT-China PharmaData 元数据库统计学，2014 年 Q1-Q3 共有核准了 24 个化药 1.1 类炎患毒葡萄，关的 22 家跨国企业。

1、苏州恒瑞、苏州贝克外科获批生产量遥遥领先

核准葡萄生产量较多的是革新遥遥领先跨国企业苏州恒瑞和苏州贝克，分别获了两个 1.1 类炎患毒外科批件。明确元数据如表 3 上图：

苏州贝克的氰酸氟马替尼片是在第二代酮类替尼基础上技术开发计划的新一代慢性粒细胞白血患化疗药，相比一线抑制剂一代酮类替尼，二代酮类替尼和氟马替尼可较好解决炎性疑虑。氰酸氟马替尼原为刊发采购，但仍要并未被核准采购，而是送达了外科批件，还须暂时进行外科实验。

苏州贝克另一个获外科核准的抑制剂 HS-10182 是 EGFR/HER2 嘌呤，可能运用于肺癌。

苏州恒瑞于月末份 5 月末同时获了 2 个 1.1 类葡萄的外科批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 闭环嘌呤，可运用于胃癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 胺类，化疗 II 型糖尿患，武田药厂的 TAK-875 同为 GPR-40 胺类，因其肺毒性过大而于 2013 年致使暂时了外科实验，因此苏州恒瑞呋格列泛外科实验的观感将极为受到关注。

2、山西南轩竹、温州海正革新以前瞻性突显

2014 年 Q1-Q3 获化药 1.1 类炎患毒外科批件的跨国企业之中，除了苏州恒瑞和苏州贝克获 2 个外科批件则有，其他跨国企业都仅获 1 个。其之中，山西南轩竹和温州海正以多达几年斐然的刊发成绩观感出其革新以前瞻性。

四环医药跨国企业母日本公司附属日本公司山西南轩竹在月末份 9 月末拿到了心肌梗死药泰乐地平的外科批件。

INSIGHT 元数据库说明了，山西南轩竹从 2010 年到 2014 年，共有刊发了 8 个 1.1 类炎患毒，其之中 5 个已经获了外科批件。这些 1.1 类炎患毒之中不乏除此以外相当炙手可热的替尼类炎药、DPP-4 嘌呤降糖药，另则有也有炎真菌谱较广的培南红霉素、GABA拮炎剂类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 嘌呤降糖药等（如表 4 上图）。

另则有山西南轩竹还有两个炎患毒分别处于主要化学成分含量精确测量研究和外科以前研究阶段。

温州海正于月末份 7 月末拿到了第三代炎光敏剂 HPPH 的外科批件。INSIGHT 元数据库说明了，温州海正于还月末份 3 月末刊发了运用于化疗乳腺癌、娆高血压、儿科的 1.1 类炎患毒喜树碱衍生可作 PEG-SN38。

多达 3 年来，温州海正共有获准了 5 个 1.1 类炎患毒，其之中 2 个核准外科，3 个正要审评。获核准外科的另一个药是胆吸收嘌呤海泽麦布片，正要审评之中的炎患毒除了 PEG-SN38 以则有还有海博非明和化疗阿尔茨海默关节炎的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在宾夕法尼亚州推展了外科实验，以前两个药的重大突破皆为二期外科实验，AD35 则于月末份 7 月末通过了宾夕法尼亚州 IND 获准的核准。

3、杭州市华西南外科批件获批极快

从刊发更快上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类炎患毒刊发之中，炎患毒葡萄从进入药审之中心到获外科批件，最慢的五小 3 年，大多数葡萄五小 9-17 个月末，极快获批的是杭州市华西南医药的酪氨酸磷酸化嘌呤迈华替尼，五小仅为 6 个月末。

综上所述，彻底改变 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类炎患毒刊发和审批的整体情况下，苏州恒瑞直到现在遥遥遥遥领先，苏州贝克紧跟迅即年中追过，兆科大生和广西南西南强光凭着刊发葡萄生产量之中比。除此之则有，山西南轩竹和温州海正也观感出了不可小觑的炎患毒技术开发计划以前瞻性。

下一个月末份是否会有跨国企业在化药 1.1 类炎患毒刊发之中声名大噪，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵