2014年前3季度1.1类新药潜力申报大公司大盘点

导读：彻底改变 2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类药厂物的核实和批准后可能会，恒瑞、哈根持续发力，兆科、西日光反败为胜，轩竹和海正同上现出其创新性潜能。

一、2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类药厂物的核实提起可能会

根据香花园圃 INSIGHT - China Pharma Data 数据集库统计，2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类药厂物注册合共 134 个（以提起号计，亦同），特别 51 家大型企业的 56 个树种，除了青岛；还有的对硫酰胺和银谷医药物的化学键嗪溴铵为注册产出以外，其他除此以外为注册诊断。

1、杭州恒瑞和兆科药物业注册存量列居紧随：

相较上半年杭州恒瑞核实存量列居紧随，经过 Q3 后李氏大药物厂全资子美国公司兆科药物业以----氨基酸、胸腺氨基酸 β4 和司来普伐氨基酸 3 个树种存量追上了杭州恒瑞，四大紧随。两个美国公司的具体内容核实树种及可能会如亦同上请注意：

杭州恒瑞核实的 SHR3680、SHR6390 除此以外是抗药物，另一树种 SHR4640 特别信息生卒。

INSIGHT 数据集看出，杭州恒瑞 2011-2013 年之中 1.1 类药厂物核实时间点也在在此之前 3 个第五季。与现在 3 年值得一提的是认真比较，杭州恒瑞月份核实 1.1 类药厂物的树种存量虽较 2013 年值得一提的是有所放缓（如图 1 请注意），但在欧美国家位居仍然靠在此之前。

其之中，PI3K/mTOR 双重抑制乌咪德吉由于同靶点技术开发设计竞争激烈而暂缓开发设计。

应用于胃癌的甲硫酸阿帕替尼于月份 9 月初已完成到场检查，这在欧美国家1.1类替尼类药厂物注册之中批准后某种程度极快，除了杭州哈根的甲硫酸锂马替尼外，其他获诊断批件的替尼类药厂物其他除此以外之前开始核实产出，而哈根的锂马替尼目在此之前也要此后诊断试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年获诊断批准后，目在此之前还未开始核实产出。

其他此后开发设计之中的药物物还包括应用于高龄病患的抗药物 HAO472 和 SGLT2 抑制降糖药物等。

兆科药物业核实的 3 个树种为胸腺氨基酸 β4、----氨基酸和司来普伐氨基酸，适应症大致相同角膜损伤修复、皮肤炎和外阴念珠菌病。

INSIGHT 数据集库看出，兆科药物业 1.1 类药厂物注册历史记录只能为去年 8 月初注册的吉马替康。吉马替康是李氏大药物厂从意大利 Sigma-Tau 美国公司获该美国公司特许权的树种，该药物是应用于病患高血压的喜树碱苯基类抗药物，但根据 INSIGHT 数据集库看出，此药物在我国未通过诊断批准后。

2、杭州哈根和广西西日光注册存量四大第二：

根据香花园圃 INSIGHT - China Pharma Data 数据集库统计，2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类药厂物核实树种存量四大第二位的是杭州哈根和广西西日光，分别核实了 2 个 1.1 类药厂物。

杭州哈根核实 2 个树种之中，HS-10234 是类似物核苷甘氨酸，HS-10220 中间体和靶点具体内容信息生卒。

INSIGHT 数据集看出，杭州哈根 2011-2013 年之中 1.1 类药厂物核实的时间点也在在此之前 3 个第五季，与现在 3 年值得一提的是认真比较，杭州哈根近 4 少雨核实 1.1 类树种 2-3 个，极为稳固（如图2请注意）。

其之中应用于眼科和妇科感染的吗啉硝唑于 2005 年获诊断批件并于 2014 年 2 月初获产出批件；应用于癌症的 PLK 抑制卡呋色替，其同唑为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 推定为跃进物，目在此之前 volasertib 已完成二期诊断学术研究；其他核实的 1.1 唑还包括AT1受体拮抗剂降压药物、GLP-1 甘氨酸降糖药物和替尼类抗药物等。

广西西日光于月份年初同时核实了两个树种，大致相同甲基依米他杜和甲硫酸莱洛替尼。甲基依米他杜的作用靶点是 NS5A，适应症为丙肝；甲硫酸莱洛替尼是病患肝癌的多靶向物，靶点有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 数据集库看出，广西西日光药物业在现在 3 年还核实了两个 1.1 类药厂物，大致相同病患慢性乙肝的莫非赛定和病患神经胶质瘤的宁格替尼，这两个药物品目在此之前分别在认真一期和二期诊断试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类药厂物的批准后可能会

根据 INSIGHT-China PharmaData 数据集库统计，2014 年 Q1-Q3 合共批准后了 24 个化药物 1.1 类药厂物树种，特别 22 家大型企业。

1、杭州恒瑞、杭州哈根诊断获批存量抛离

批准后树种存量更少的是创新性抛离大型企业杭州恒瑞和杭州哈根，分别获了两个 1.1 类药厂物诊断批件。具体内容数据集如同上 3 请注意：

杭州哈根的甲硫酸锂马替尼片是在第二代酮类替尼并重技术开发设计的下前代慢性粒细胞癌症病患药物，相较一线药物物前代酮类替尼，二代酮类替尼和锂马替尼可较好解决耐药物性问题。甲硫酸锂马替尼原为核实产出，但最后并未被批准后产出，而是发送了诊断批件，还必需此后同步进行诊断试验。

杭州哈根另一个获诊断批准后的药物物 HS-10182 是 EGFR/HER2 抑制，可能应用于肺炎。

杭州恒瑞于月份 5 月初同时获了 2 个 1.1 类树种的诊断批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路抑制，可应用于胃癌和肺炎；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，病患 II 型糖尿病，武田医药物的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫暂缓了诊断试验，因此杭州恒瑞呋格列泛诊断试验的同上现将更加受到关注。

2、临沂轩竹、杭州海正创新性潜能彰显

2014 年 Q1-Q3 获化药物 1.1 类药厂物诊断批件的大型企业之中，除了杭州恒瑞和杭州哈根获 2 个诊断批件外，其他大型企业都只能获 1 个。其之中，临沂轩竹和杭州海正以近几年斐然的核实学业成绩同上现出其创新性潜能。

四环医药物集团母美国公司子美国公司临沂轩竹在月份 9 月初丢掉了高血压药物泰乐地平的诊断批件。

INSIGHT 数据集库看出，临沂轩竹从 2010 年到 2014 年，合共核实了 8 个 1.1 类药厂物，其之中 5 个之前获了诊断批件。这些 1.1 类药厂物之中少有最近极为颇受欢迎的替尼类抗药物、DPP-4 抑制降糖药物，另外也有抗菌谱较广的培南类似物、钙离子拮抗剂类降压药物、PPIs 类胃药物和 SGLT2 抑制降糖药物等（如同上 4 请注意）。

另外临沂轩竹还有两个药厂物分别处于主要成分含量测定学术研究和诊断在此之前学术研究过渡阶段。

杭州海正于月份 7 月初丢掉了第三代抗光敏剂 HPPH 的诊断批件。INSIGHT 数据集库看出，杭州海正于还月份 3 月初核实了应用于病患乳腺癌、常为直肠癌、医学的 1.1 类药厂物喜树碱苯基 PEG-SN38。

近 3 年来，杭州海正合共注册了 5 个 1.1 类药厂物，其之中 2 个批准后诊断，3 个正试图审评。获批准后诊断的另一个药物是胆能吸收抑制海泽麦布片，正试图审评之中的药厂物除了 PEG-SN38 以外还有海博非明和病患阿尔茨海默症的 AD-35 片。不只能如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在旧金山积极参与了诊断试验，在此之前两个药物的进展除此以外为二期诊断试验，AD35 则于月份 7 月初通过了旧金山 IND 注册的批准后。

3、无锡华西诊断批件获批极快

从核实反应速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类药厂物核实之中，药厂物树种从重回药物审之中心到获诊断批件，平除此以外反应速度的为时 3 年，大多数树种为时 9-17 个月初，极快获批的是无锡华西医药物的酪氨酸激酶抑制迈华替尼，为时只能为 6 个月初。

综上所述，彻底改变 2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类药厂物核实和批准后的全面性可能会，杭州恒瑞无论如何遥遥抛离，杭州哈根紧跟其后持续发力，兆科药物业和广西西日光凭着核实树种存量反败为胜。除此之外，临沂轩竹和杭州海正也同上现出了不可小觑的药厂物技术开发设计潜能。

下一个第五季是否会有大型企业在化药物 1.1 类药厂物核实之中一炮而红，让我们拭目以待。

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